MDR (EU) 2017/745法规第27条和IVDR (EU) 2017/746法规第24条均对UDI做出了规定： 01、UDI由UDI-DI（器械标识符）和UDI-PI（生产标识符）组成； 02、UDI 应使用于器械的标签或其包......