导言： 和所有其他国家一样，美国医疗器械也是按使用安全的风险程度分类管理，但无论是I类、II类、III类，所有计划在美国上市销售的医疗器械公司都需要事先向美国药监局FDA注册或列名产品，通过取得注册号 510(K）号或者Registr......